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Arzneimittelprüfung

Bevor ein neues Medikament oder ein neuer Wirkstoff zugelassen werden kann, müssen mehrere Phasen der Überprüfung durchlaufen werden. In einer Prüfung vor den Klinischen Studien werden chemische und physikalische Beschaffenheit überprüft – oft viele Jahre lang. Des Weiteren muss die Unbedenklichkeit bestätigt sein und das zu prüfende Mittel sollte eine gute Wirksamkeit versprechen.

Wenn diese Voraussetzungen gegeben sind, bauen drei Phasen der Arzneimittelprüfung aufeinander auf: In einer ersten Phase wird untersucht, wie die Probanden auf das Mittel beziehungsweise auf verschiedene Dosierungen reagieren. In der zweiten Phase wird dann die optimale zu verabreichende Menge definiert, die aus den Tests der ersten Phase hervorgeht. Schließlich wird einem dritten Abschnitt überprüft, wie wirksam das Medikament in der verabreichten Menge ist. Dies geschieht durch die Gegenüberstellung zweier unterschiedlich behandelter Gruppen. Während die eine Gruppe den neuen Wirkstoff erhält, wird der Kontrollgruppe ein bereits vorhandenes Medikament oder ein Placebo verabreicht. Erst nach Abschluss dieser drei Prüfungsabschnitt kann ein neuer Wirkstoff oder ein neues Medikament zugelassen werden.

Phasen

Phasen

Mark William Penny / Shutterstock

In verschiedenen Phasen von I bis IV werden Arzneimittel gründlich geprüft. Die Wirksamkeit wird zum Beispiel erst geprüft, wenn erwiesen ist, ob der Wirkstoff verträglich ist und wenn ja, in welcher Dosierung er verabreicht werden darf. mehr...

Zulassung

Zulassung

Artifan / Shutterstock

Die Zulassung neuer Arzneimittel erfolgt über eine Behörde. Diese überprüft nicht nur die Wirksamkeit, sondern unter anderem auch die Unbedenklichkeit und Qualität. mehr...

Off-label-use

Off-label-use

Jovan Svorcan / Shutterstock

Bei sogenanntem Off-label-use wird ein Wirkstoff beispielsweise nicht nur für die Indikation verwendet, für die er zugelassen ist, sondern darüber hinaus auch für weitere Erkrankungen. mehr...

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