- Anzeige -
Curado.de Logo

Sie sind hier: Startseite - Klinische Studien - Studiendesign/-typen - Durchführung

Durchführung

Arzneimittelprüfungen werden in aufeinander aufbauenden Phasen durchgeführt. In Deutschland dürfen Arzneimittel nur zugelassen werden, wenn sie die mindestens drei Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung durchlaufen haben. Erst dann werden sie für die Verschreibung und den Verkauf vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Zulassung freigegeben. Ähnliche Maßstäbe gelten für sogenannte Medizinprodukte, die technischen Geräte in der Medizin. Dazu gehören beispielsweise Ultraschallgeräte, Spritzen oder Herzschrittmacher. Vor der ersten Phase einer klinischen Prüfung müssen erfolgversprechende Ergebnisse aus der sogenannten präklinischen Phase, die im Labor vor der Testung am Menschen durchgeführt wird, vorliegen.

Phase-I-Studie

In der ersten Phase einer klinischen Studie wird die Verträglichkeit des Wirkstoffes zunächst an einer kleinen Gruppe Studienteilnehmer getestet. Auch die ideale Verabreichungsmenge des untersuchten Medikaments wird durch Erprobung festgestellt. Die durchführenden Ärzte beobachten, wie der Wirkstoff im Körper aufgenommen wird und messen seine Konzentrationen, die im Blut und Urin nachgewiesen werden können. Für die Dokumentation des Abbau- und Ausscheidungsprozesses werden häufige Blut- und Urinproben genommen.

Phase-II-Studie

Die Phase-II-Studie baut auf den Informationen und Erfahrungen aus der Phase-I-Studie auf. An deren Ende steht ein Dosierungsvorschlag aufgrund der getesteten Menge. Die Überprüfung dieser vorgeschlagenen Dosierungsmenge erfolgt in der zweiten Phase der klinischen Studie. Die hier gefundenen Ergebnisse bestimmen den optimalen Dosierungsbereich.

Phase-III-Studie

Im Mittelpunkt einer dritten Studienphase steht die Überprüfung der Wirksamkeit eines neuen Medikaments. An dieser Phase ist eine weitaus größere Anzahl an Patienten beteiligt. 100 bis 1000 Probanden, in der Regel aufgeteilt in zwei Gruppen, die aufgrund bestimmter Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt werden, erhalten ein bestimmtes Arzneimittel verabreicht. Eine der Gruppen erhält das neue Medikament, eine andere wird zum Vergleich zwischen alter und neuer Behandlungsmethose und zur direkten Kontrolle mit der bis dahin bekannten Standardtherapie behandelt. Besteht keine Standardbehandlung, ist die Kontrolle mithilfe eines Placebo (Scheinmedikament) vorgeschrieben. Eventuell auftretende Nebenwirkungen in der Phase-III-Studie werden sorgfältig beobachtet und dokumentiert. Erst nach Abschluss dieser Studienphase wird die Entscheidung über die Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gefällt.

Phase-IV-Studie

Nach der Zulassung des neuen Arzneimittels kann dieses im Rahmen einer sogenannten Phase-IV-Studie an einer noch größeren Anzahl an Patienten weiter untersucht werden und sich zusätzlichen Prüfungen unterziehen. Solche Patienten, die anhand der strengen Auswahlkriterien an den vorherigen Phasen nicht teilnehmen durften, wie ältere oder mehrfach erkrankte Personen, können in einer Phase-IV-Studie in die Tests einbezogen werden. So können seltener auftretende Nebenwirkungen oder eventuell vorhandene Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten beobachtet und untersucht werden.

Barbara Kliem

29.06.11

Durchführung
Newsletter An-/Abmeldung

Code: NBIN

weitere Artikel

  • es wurden keine weiteren Artikel gefunden