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Rechtliche Grundlagen

Aufgrund der möglichen Auswirkungen werden Klinische Studien sehr sorgfältig vorbereitet und unterliegen strengen Regeln und Vorgaben. Verschiedene Voraussetzungen müssen erfüllt werden, damit eine Klinische Studie genehmigt wird und durchgeführt werden darf.

Bevor eine Klinische Studie starten kann, muss sichergestellt sein, dass beispielsweise das Arzneimittelgesetz oder auch die Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Praxis eingehalten werden. Auch die nationalen und europäischen Leitlinien müssen beachtet werden. Schließlich muss vor der Prüfung eines Arzneimittels in einer Klinischen Studie eine Ethik-Kommission die geplanten Tests genehmigen.

Diese Vorgaben und Verpflichtungen sind vor allem dazu da, die teilnehmenden Patienten und Probanden zu schützen und mögliche Gefahren für die Teilnehmer zu vermeiden. Die Probanden müssen gegen ebensolche versichert und über Risiken wie auch über weitere Details aufgeklärt werden.

Voraussetzungen

Voraussetzungen

Doug Stevens / Shutterstock

Klinische Studien dürfen in Deutschland nur unter Beachtung der GCP-Verordnung durchgeführt werden. Es gibt auch übergreifende europäische Leitlinien. Des Weiteren muss eine Ethik-Kommission die Zustimmung zur Durchführung geben. mehr...

Rechtliche Vorgaben

Rechtliche Vorgaben

T-Design / Shutterstock

Das Arzneimittelgesetz, die Leitlinien sowie die Anwendung der guten klinischen Praxis müssen während einer klinischen Prüfung unbedingt eingehalten werden. Diese rechtlichen Vorgaben dienen dem Schutz der Probanden. mehr...

Rechte und Pflichten

Rechte und Pflichten

Kiselev Andrey Valerevich / Shutterstock

Die Probenden werden durch gesetzlich festgelegte Rechte geschützt: Sie dürfen zum Beispiel nicht leichtfertig Risiken ausgesetzt werden. Sie haben aber auch Pflichten wie beispielsweise regelmäßiges Erscheinen und ehrliche Angaben. mehr...

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