Rechtliche Vorgaben für Klinische Studien

Bei der Planung und Durchführung klinischer Studien sind verschiedene Richtlinien und Gesetze zu beachten. Ohne deren Einhaltung werden Studien in Deutschland nicht zugelassen. Neben der deutschen Gesetzgebung werden verschiedene europäische Richtlinien eingehalten.

Arzneimittelgesetz

Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) gehört zu den deutschen Gesetzen des sogenannten besonderen Verwaltungsrechts und regelt im Interesse der sicheren und ordnungsgemäßen Versorgung von Mensch und Tier den Verkehr mit Arzneimitteln.

Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Praxis

Die Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis des europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 wurde mit dem Ziel der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit für den Menschen bestimmten Arzneimitteln erstellt. Dazu gehören inhaltlich unter anderem die Vorschriften zur Einsetzung der Ethik-Kommission und Regularien zur Etikettierung, Berichtsanleitungen sowie die Festlegung der Bedingungen, die an Prüfungsteilnehmer gestellt werden.

Gute Klinische Praxis-Verordnungen

Der Begriff „Gute Klinische Praxis“ oder „Good Clinical Practice“ (GCP) beschreibt die Regeln, die nach wissenschaftlichen und ethischen Gesichtspunkten die Durchführung von klinischen Studien vorschreiben. Der Schutz der Teilnehmer und deren für die Einwilligung unerlässliche Information über Risiken und Ablauf der Studie stehen dabei im Mittelpunkt. Festgehalten sind die Regeln in der Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (Verordnung GCP-V) vom 9. August 2004. Parallel dazu besteht die sogenannte „Note for Guidance on Good Clinical Practice“ (CPMP/ICH/135/95) der „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use“ (ICH), die Einzelheiten der methodisch-fachlichen Anforderungen an klinische Prüfungen beschreibt und als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan dient.

Richtlinie über Grundsätze und Leilinien der Guten Klinischen Praxis

Die Richtlinie 2005/28/EG über Grundsätze und Leitlinien der Guten Klinischen Praxis der Kommission vom 8. April 2005 wurde zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der Guten Klinischen Praxis für alle zur Anwendung beim Menschen bestimmten Arzneimittel und die Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr dieser Produkte von der zuständigen Kommission der Europäischen Gemeinschaft erstellt. Sie stützt sich auf die Richtlinie 2001/20/EG, insbesondere auf die Artikel zu den Themen Geltungsbereich, Herstellung und Einfuhr sowie Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis und der guten Herstellungspraxis (Good Manufactural Practice, GMP), die die Richtlinien zur Produktion von menschlichen und tierischen Arzneimitteln festlegt.

Barbara Kliem