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Biologika und Biosimilars in der Psoriasistherapie

Biologika werden in der Behandlung von Hauterkrankungen eingesetzt. Der Einsatz von Biologika ist, gerade bei Patienten, die an der Psoriasis erkrankt sind, als Therapieoption nicht mehr wegzudenken. Auch für andere entzündliche Hauterkrankungen wie Neurodermitis laufen bereits Biologika-Studien.

Für die Entstehung chronisch-entzündlicher Hauterkrankungen ist eine Fehlsteuerung des Immunsystems verantwortlich. Der Körper produziert eine Vielzahl entzündungsfördernder Botenstoffe. Diese helfen dem Immunsystem, Eindringlinge wie Viren oder Bakterien zu bekämpfen. Bei chronisch-entzündlichen Hauterkrankungen ist dieser Vorgang gestört und es kommt zu einer Milieustörung und damit u. a. zu einer dauerhaft erhöhten Ausschüttung der Botenstoffe. Biologika greifen gezielt in die fehlgeleitete Abwehrreaktion des Immunsystems ein und fangen einzelne Botenstoffe ab, binden sie und hemmen ihre krankheitsfördernde Wirkung.

Biologika sind biotechnologisch, mithilfe lebender Zellen produzierte Arzneimittel. Zu den größten und komplexesten Biologika zählen derzeit die monoklonalen Antikörper (mAK). Diese werden u. a. zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Hauterkrankungen, wie beispielsweise Schuppenflechte (Psoriasis), eingesetzt. Für einige Biologika ist der Patentschutz abgelaufen oder wird es in den kommenden Jahren. Das ebnet den Weg für deren Nachahmerprodukte, die Biosimilars. Diese sind verglichen mit Generika ihrem Original allerdings lediglich ähnlich (engl. similar), aber nicht immer identisch.

Herstellung und Zelllinien unterscheiden sich

Im Gegensatz zu chemisch hergestellten Medikamenten werden Biologika mithilfe lebender Organismen bzw. Zellen hergestellt. Dieser Herstellungsprozess ist ausgesprochen komplex und reagiert empfindlich auf selbst minimale Veränderungen. Biosimilars unterscheiden sich vom Original vorwiegend durch den Herstellungsprozess sowie die verwendeten Zellen. Das Wissen über den Herstellungsprozess sowie die Zellen des Originals liegen dem Biosimilarhersteller nicht vor. Aus diesem Grund muss jeder Biosimilarhersteller einen eigenen Herstellungsprozess entwickeln und verwendet i. d. R. andere Zellen als der Hersteller des Originals. Deshalb können Biosimilars keine exakten Kopien des Originalproduktes sein. Hier sind Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor Markteinführung zu beweisen.

Nebenwirkungen sind selten

Ob Biologika oder Biosimilars in der Therapie von Hauterkrankungen zum Einsatz kommen, ist abhängig davon, wie sich die Erkrankung individuell entwickelt. Biologika werden angewendet bei einer mittelschweren bis schweren Krankheitsaktivität, bei Komplikationen, aber auch wenn andere Therapien nicht gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Sie werden entweder als Selbstinjektion mittels Fertigpen oder Fertigspritze unter die Haut (subkutan) gespritzt oder als Infusion in die Armvene (intravenös) gesetzt und müssen – je nach Medikament – von zweimal wöchentlich bis zu alle zwölf Wochen verabreicht werden.

I. d. R. sind Biologika wirksame und gut verträgliche Medikamente. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Infektionen (wie z. B. Infektion der oberen Atemwege und Nasennebenhöhlenentzündung), Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Juckreiz, Schmerzen oder Schwellungen), Kopf- sowie Muskel-, Skelett- oder Bauchschmerzen. Auch Wirksamkeitesverluste durch Bildung von Antikörpern wurden bei einigen Biologika bereits beschrieben.

Im Gegensatz zu Biologika sind die Erfahrungswerte zu Biosimilars noch gering. Um deren Wirkung und Nebenwirkungen langfristig zu überwachen und zu dokumentieren, sei es daher wichtig, dass sie wie Biologika in bestehende Register wie z. B. PsoBest integriert werden, empfehlen Ärzte und Patientenvertreter. Für das Gesundheitssystem spielen Therapiekosten eine große Rolle. Bei der Wahl des geeigneten Medikaments müsse auf jeden Fall das Wohl der Patienten im Vordergrund stehen, wie Dermatologen und Patientenorganisationen betonen: Eine Biologika-Therapie sollte aus medizinischen und nicht aus wirtschaftlichen Gründen gewechselt werden. Der Austausch von einem Biologikum auf ein Biosimilar sollte genau begründet und beobachtet werden. Hier fehlen Langzeitdaten, vorwiegend dann, wenn Biosimilars ständig getauscht werden würden.

„Herkömmliche“ Medikamente sind chemisch hergestellte Wirkstoffe mit einem einfachen Aufbau aus rund zwei Dutzend bis wenigen Hundert Atomen. Eine wirkstoffgleiche Kopie des Originalmedikamentes nennt man Generikum (Plural: Generika). Bei Biologika hingegen wird der Wirkstoff in lebenden Zellen durch die einzigartige Zelllinie eines Bakteriums, einer Hefe oder Säugetiers hergestellt. Sie besitzen einen sehr komplexen Aufbau. I. d. R. werden sie als Injektion mithilfe einer Spritze oder Infusion verabreicht.

Quelle: Patient und Haut 2/2016

17.02.17

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