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Biosimilars bei Schuppenflechte

Da in den nächsten Jahren der Patentschutz für Biologika nach und nach abläuft, dürfen Wirkstoffe nachgeahmt werden. Diese werden als sog. Biosimilars bezeichnet und können z. B. zur Behandlung von Schuppenflechte eingesetzt werden. Es handelt sich dabei um biotechnologisch hergestellte Substanzen, teilweise bestehend aus Hormonen, teilweise aus Antikörpern. Sie sind nahezu identisch zu körpereigenen Proteinen und erfüllen oder blockieren auch deren Aufgabe. Das Ziel der Behandlung ist es, die Entzündungsreaktion zu stoppen. In klinischen Studien muss gezeigt werden, dass die Nachahmerprodukte genauso wirken, wie das Referenzprodukt.

Wirkung von Biosimilars

Im Unterschied zu Generika sind Biosimilars nicht identisch, sondern aufgrund des unterschiedlichen Herstellungsverfahrens nur ähnlich. Das Zulassungsverfahren für Biologika und Biosimilars erfolgt in der Europäischen Union durch die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) vom CHMP (Committee for Human Medicinal Products). Nachdem ein Antrag von der EMA positiv bewertet wurde, erteilt die EU-Kommission eine Marktzulassung, die anschließend für alle EU-Länder gilt.

Leitlinien und Zulassungsverfahren

Seit 2004 hat die Europäische Union eine rechtliche und regulatorische Leitlinie für die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars erstellt. Die EMA hält in ihren Leitlinien an dem Grundsatz fest, dass Biosimilars definitionsgemäß keine Generika sind. Das Zulassungsverfahren für Generika darf auch nicht auf die Biosimilars angewendet werden. Für das Zulassungsverfahren eines Biosimilars gilt laut EMA: Der Hersteller muss die Ähnlichkeit zum Referenzprodukt bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen. Das bedeutet, es muss für das Biosimilar durch klinische Studien gezeigt werden, dass es keine signifikanten klinischen Unterschiede zum Referenzprodukt gibt. Die Wirksamkeit sollten Patienten stets mit dem behandelnden Arzt besprechen.

Quelle: Patient und Haut 1/2015

10.02.16

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