- Anzeige -
Curado.de Logo

Sie sind hier: Startseite - Krankheiten - Neurologie - Multiple Sklerose - News - Was MS-Patienten über klinische Studien wissen sollten

Was MS-Patienten über klinische Studien wissen sollten

Klinische Studien – diesen Begriff haben wohl die meisten Menschen mit MS schon einmal gehört. Doch was versteht man darunter genau, wie sind klinische Studien aufgebaut, welchen Nutzen haben sie für Menschen mit MS und wer kann überhaupt an klinischen Studien teilnehmen? All diese Fragen stellen sich Menschen mit MS vielleicht nicht sofort nach der Diagnose, doch u. U. im Verlauf ihrer Krankheit, etwa weil verabreichte Medikamente nicht die erwünschte Wirkung zeigen oder zu viele Nebenwirkungen nach sich ziehen und der Wunsch nach einer anderen, einer neuen Therapie wächst.

Klinische Studien sind Untersuchungen, mit denen Wissenschaftler an Freiwilligen prüfen, ob neuartige Therapien, vorbeugende oder diagnostische Maßnahmen und Verfahren zur Früherkennung von Erkrankungen wirksam sind, einen Zusatznutzen gegenüber anderen Verfahren bringen sowie gut vertragen werden und keine schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme nach sich ziehen. Durchgeführt werden klinische Studien i. d. R. an Universitäten, Hochschulen angeschlossenen Kliniken oder anderen Forschungseinrichtungen. Klinische Studien an Menschen gehen i. d. R. langjährige Labortests voraus, um die Risiken für die Teilnehmer möglichst gering zu halten.

Der Aufbau

Wie klinische Studien durchgeführt werden, hängt davon ab, welche Frage(n) sie beantworten sollen. Bei Studien, die die Wirksamkeit neuer Medikamente untersuchen, gibt es verschiedene Arten des Studienaufbaus, die miteinander kombiniert werden können:

  • Kontrollierte Studien: Die Wirkung des neuen Medikaments wird mit der Wirkung eines Scheinmedikaments, eines sog. Placebos, oder mit der eines bereits zur Therapie eingesetzten Wirkstoffs verglichen. Manche Studienteilnehmer erhalten während der Studiendauer den neuen Wirkstoff, andere das Placebo bzw. das erprobte Medikament.
  • Doppelblinde Studien: Bei diesem Studienaufbau wissen weder Ärzte noch Patienten, welche Studienteilnehmer den neuen Wirkstoff bzw. ein Placebo oder ein erprobtes Medikament erhalten. Der Vorteil für den Studienaufbau: Wenn niemand weiß, wer welchen Wirkstoff bekommt, entfallen Beeinflussungen jedweder Art.
  • Randomisierte Studien: Welcher Patient welchen Wirkstoff während der Studie erhält, entscheidet der Zufall.
  • Multizentrische Studien sind klinische Studien, die an verschiedenen Einrichtungen zeitgleich durchgeführt werden.

Die Studienphasen

Klinische Studien sind in vier Phasen (I bis IV) unterteilt. Diese muss jedes neue Medikament erfolgreich durchlaufen, um von den zuständigen Behörden als neuer Wirkstoff für einen bestimmten Therapiezweck auf lange Sicht zugelassen zu werden. Die eigentliche Zulassung erfolgt zwar bereits nach Abschluss von Phase III, allerdings kann sie widerrufen werden, sollte sich in Phase IV zeigen, dass das Medikament auf Dauer nicht sicher genug ist, sprich zu viele oder zu gefährliche Nebenwirkungen nach sich ziehen kann, oder der Nutzen das Risiko der Verabreichung auf Dauer nicht übersteigt. In der Europäischen Union (EU) ist die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für die Zulassung neuer Medikamente zuständig. Lässt diese einen Wirkstoff zur Behandlung z. B. für die MS zu, muss jedes EU-Land ihn zu Therapiezwecken zulassen.

  • Phase I: In der ersten Phase von klinischen Studien kommt der neue Wirkstoff nur bei einer kleinen Zahl von Freiwilligen zum Einsatz. Im Allgemeinen nehmen höchstens 100 Patienten an der Phase I von klinischen Studien teil, oft sogar weniger. In dieser Phase erhalten i. d. R. alle Studienteilnehmer den neuen Wirkstoff, der vorab bereits in Labortests geprüft wurde. Die Phase I dient zur Überprüfung, ob das neue Medikament beim Menschen die erwünschten Wirkungen zeigt. Gleichzeitig wollen die Forscher erste Erkenntnisse darüber gewinnen, wie gut der Wirkstoff vertragen wird und ob er in der Anwendung sicher ist und keine gefährlichen unterwünschten Wirkungen hervorruft. Außerdem testen die Wissenschaftler durch die allmähliche Steigerung der Wirkstoffmenge, welche die besten Ergebnisse zeigt und am besten vertragen wird. Sie prüfen zudem, wie der Körper den Wirkstoff aufnimmt, ob er sich im Organismus anreichert und ob und wie rasch er wieder ausgeschieden wird.
  • Phase II: Hat sich in Phase I gezeigt, dass der Wirkstoff weitgehend verträglich und sicher ist, folgt Phase II der klinischen Studie. An dieser Phase nehmen mehr Patienten teil – i. d. R. wenigstens 50 bis maximal 500. Oft handelt es sich hierbei bereits um kontrollierte, doppelblinde Studien. Phase-II-Studien sollen testen, ob der Wirkstoff eine signifikante Verbesserung des Gesundheitszustands der Teilnehmer im Vergleich zum Placebo oder zu erprobten Medikamenten nach sich zieht, ob er gut vertragen wird und welche Dosis die größten Erfolge bringt. Stellt sich in Phase II heraus, dass der Wirkstoff den Gesundheitszustand tatsächlich erheblich verbessert, wird die Gabe oft auch auf die Phase-II-Studienteilnehmer ausgedehnt, die bis dahin bewährte Medikamente bzw. ein Placebo erhalten haben, um ihnen den Nutzen des neuen Wirkstoffs nicht vorzuenthalten.
  • Phase III: Phase III einer klinischen Studie steht vor der Zulassung eines neuen Medikaments. An dieser Phase nehmen je nach Fragestellung wenigstens mehrere 100, oft jedoch sogar mehrere 1.000 Patienten teil – wenn es ausreichend Patienten gibt, die den Einschlusskriterien entsprechen. Denn Phase III-Studien legen i. d. R. sehr strenge Kriterien fest, wer an ihnen teilnehmen darf und wer nicht. Diese Auswahl ist nötig, um sicherzustellen, dass das jeweilige Medikament den Zweck erfüllt, für den es getestet wird. In vielen Fällen laufen Phase-III-Studien über mehrere Jahre, weil Ergebnisse bei Krankheiten wie der MS sich oft erst nach einem längeren Zeitraum zeigen. Im Normalfall sind zudem verschiedene Institutionen an den kontrollierten, oft auch randomisierten Phase-III-Studien beteiligt. Einerseits wird in ihnen die Wirksamkeit des Wirkstoffs im Vergleich zu Schein- und erprobten Medikamenten getestet, andererseits wird das Medikament auf unerwünschte Wirkungen hin geprüft. Erbringt die Studie den Nachweis der Wirksamkeit, kann die Zulassung des Medikaments beantragt werden.
  • Phase IV: In Phase IV ist das neue Medikament i. d. R. bereits auf dem Markt. Nun wird bei einer verbreiteteren Nutzung darauf geachtet, ob weitere Nebenwirkungen auftreten, die bei einer geringeren Zahl von Anwendern nicht zutage traten, weil sie nur selten vorkommen. Auch die Dosierungsvorschriften werden u. U. noch angepasst. In seltenen Fällen kommt es vor, dass sich ein zu geringer Zusatznutzen gegenüber erprobten Medikamenten zeigt oder gefährliche Nebenwirkungen auftreten. In diesen Fällen kann die EMA die Zulassung zurückziehen.

Teilnahmevoraussetzungen

Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, müssen einerseits die Zugangsvoraussetzungen erfüllen (z. B. Grad der Behinderung nach der EDSS-Skala, bestimmtes Alter), andererseits – und das ist noch viel wichtiger – müssen sie sich im Klaren darüber sein, was auf sie zukommt. Denn der Wirkstoff oder die Therapie, die in klinischen Studien untersucht wird, ist bislang nicht ausreichend erprobt und kann u. U. Nebenwirkungen nach sich ziehen.

Quelle: Befund MS 3/2015

04.12.15

Newsletter An-/Abmeldung

Code: ZNHY