Leitlinien für Diagnostik und Therapie der Multiplen Sklerose: Notwendigkeit und Grenzen

Die neue Auflage der „Leitlinie für Diagnostik und Therapie der Multiplen Sklerose“ richtet sich in erster Linie an Ärzte. Seit Erstauflage der „Deutschen Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie“ vor etwas mehr als zehn Jahren sind die Leitlinien immer umfangreicher, im medizinischen Alltag aber auch immer wichtiger geworden.

Die Leitlinien geben z. B. detaillierte Hinweise zur Indikation und Dosierung verschiedener Medikamente, zu deren Risiken, und beraten die Ärzte, wie MS-Betroffene über die jeweiligen Risiken aufzuklären sind. Somit dienen die Leitlinien in erster Linie dem Schutz der MS-Erkrankten. Sie haben aber auch juristische Bedeutung, indem sie das ärztliche Handeln absichern und eine Basis für die Kostenerstattung durch die Krankenkassen und Versicherungen darstellen. Was aber genau bedeuten diese Leitlinien, wer verfasst sie, und auf welchen Grundlagen beruhen sie? Welche konkrete Bedeutung haben sie für MS Betroffene? Dieser Artikel soll einen kurzen Überblick über die Grundlagen, Verbreitung und Anwendung der Leitlinien geben. Daneben sollen aber auch kritisch die Grenzen der leitlinienorientierten Medizin diskutiert werden.

Was sind Leitlinien?

Leitlinien sind Handlungsempfehlungen für die Diagnostik bzw. die Therapie einer Erkrankung. Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in der Praxis bewährten Verfahren und dienen dem Arzt als Entscheidungshilfe in alltäglichen und in schwierigeren Situationen. Hierdurch soll vor allem die Wirksamkeit und die Sicherheit der Therapie für Patienten gesteigert werden. Erstmalig wurden Anfang der 2000-er Jahre durch die wissenschaftliche Fachgesellschaft der deutschen Neurologen, die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN), Leitlinien zu verschiedenen neurologischen Erkrankungen entwickelt, u. a. auch für die Multiple Sklerose. Die Leitlinien werden von Gruppen ausgewiesener Experten erarbeitet, die auf dem Gebiet der jeweiligen Erkrankung besondere Erfahrung besitzen. Die Leitlinien basieren u. a. auf den Prinzipien der sog. „evidenzbasierten Medizin“.

Hierunter versteht man den Grundsatz, Patienten immer auf der besten wissenschaftlichen Grundlage zu behandeln. Auf den ersten Blick scheint dies selbstverständlich zu sein. Allerdings muss man sich Folgendes vor Augen halten: für jede Therapie liegt eine Vielzahl von Untersuchungen und wissenschaftlichen Daten vor, die eine unterschiedliche Qualität aufweisen. Ein wesentliches Element der evidenzbasierten Medizin ist die kritische Bewertung der „Güteklasse“ dieser wissenschaftlichen Daten, die nach ganz bestimmten Kriterien bewertet wird. Erst auf der Grundlage einer solchen kritischen Bewertung lassen sich aus der Fülle von Informationen hinreichend gesicherte Schlussfolgerungen und Empfehlungen für die „Therapie im Alltag“ ableiten.

Unterschiedliche Güteklassen wissenschaftlicher Studien

Wie können Studien sehr unterschiedliche Qualität aufweisen, wenn doch alle wissenschaftlichen Studien zumindest gewissen Mindestkriterien Genüge leisten sollten? Gerade die Qualität von MS-Studien hat sich seit den 1990-iger Jahren stetig verbessert. Ein leicht nachvollziehbares Gütekriterium ist die Größe einer Studie: Wenn der Effekt eines Medikamentes bei insgesamt zehn Patienten gezeigt wird, ist dies weniger überzeugend, als wenn die Wirkung bei 100 oder 1.000 Patienten gezeigt wird. Die Art der Kontrollgruppe einer Studie ist ebenfalls ein sehr wichtiges Kriterium. So kann ein vermeintlicher Therapieeffekt u. U. auf den Spontanverlauf der Erkrankung, und nicht auf die Medikamentenwirkung zurückzuführen sein.

Es ist deshalb wichtig, eine oder mehrere Kontrollgruppen mit in die Studien aufzunehmen, d. h., Patienten, die mit einer Scheinsubstanz (Plazebo), oder mit einer anderen Substanz behandelt werden. Da gerade bei der Multiplen Sklerose viele Symptome, wie z. B. Gefühlsstörungen oder Erschöpfbarkeit, rein subjektiv sind und häufig nur schwer mit neurologischen Untersuchungsmethoden erfassbar sind, kommt der „Verblindung“ von Patient und Arzt eine wichtige Rolle zu. Dies bedeutet, dass üblicherweise weder der Patient noch der Arzt über die Art der Therapie (Medikament oder z. B. Plazebo) informiert sind (sog. „doppelblinde Studie“). Bei sog. „offenen“ Studien lässt es sich nicht verhindern, dass entweder der Arzt oder der Patient, oder beide, durch die Kenntnis der Therapie beeinflusst werden. Z. B. kann der Patient oder die Patientin schon deshalb einen Therapieeffekt verspüren, weil er/sie an die Wirkung des zu prüfenden Medikaments glaubt.

Auch der Einsatz der Kernspintomografie (MRT) zur Einschätzung des Therapieeffekts bedeutete einen wichtigen Fortschritt bei Multiple Sklerose-Studien, da diese Technik die objektive Darstellung der Krankheitsaktivität in Gehirn und Rückenmark erlaubt. Anhand dieser Ausführungen wird verständlich, wie Studien in unterschiedliche Güteklassen eingestuft werden können. Ein Therapieeffekt, der beispielsweise in mehreren unabhängig voneinander durchgeführten Studien höchster Qualitätsstufe nachweisbar ist, ist als deutlich überzeugender einzuschätzen, als ein Effekt, der in einer unkontrollierten Studie bei wenigen Patienten ohne begleitende MRT-Untersuchungen beobachtet wird.

Umsetzung in Leitlinien

In Leitlinien werden Studien anhand verschiedener Qualitätskriterien von Experten systematisch gesichtet und bewertet. Daraus abgeleitete Schlussfolgerungen und Empfehlungen können dann anhand von „Evidenzklassen“ gekennzeichnet werden. Hieraus leiten sich dann auch unterschiedliche „Empfehlungsstärken“ der Leitlinien ab. Empfehlungen auf der Basis einer relativ schwachen Datenlage erhalten eine niedrige Empfehlungsstärke, Empfehlungen auf der Basis einer starken Datenlage eine hohe Empfehlungsstärke. Neben klinisch-wissenschaftlichen Erkenntnissen können aber auch durch langjährige Erfahrungen gewonnene Erkenntnisse und Aspekte wie Verhältnismäßigkeit, Aufwand, ethische Überlegungen und Kosten in die Empfehlungen mit einfließen. Sie werden dann separat benannt.

Gebrauch der Leitlinien im klinischen Alltag

Für den Arzt stellen die Leitlinien somit eine möglichst objektive und ausgewogene Bewertung der wissenschaftlichen Datenlage zu einem komplexen Thema dar, welche Handlungsanweisungen zu wesentlichen Aspekten der Diagnostik oder Therapie geben. Sie bieten also die Möglichkeit, den Stand der aktuellen wissenschaftlichen Diskussion für das eigene ärztliche Handeln zu nutzen, ohne zuvor alle Studien kennen und selbst analysiert haben zu müssen. Die Leitlinien bieten also eine Voraussetzung dafür, dass bundesweit und unabhängig von der Spezialisierung des jeweiligen Arztes ein möglichst einheitlicher Standard der medizinischen Versorgung erreicht wird. Allerdings stoßen medizinische Leitlinien bei der individuellen Entscheidungsfindung für den einzelnen Patienten auch an ihre Grenzen.

Die Grenzen von medizinischen Leitlinien

Trotz medizinischer Leitlinien wird es immer wieder vorkommen, dass verschiedene Ärzte in bestimmten Fragen der Diagnose oder Therapie einer Erkrankung unterschiedlicher Ansicht sind. Diese Situation ist verwirrend, z. T. aber auch darin begründet, dass es in der Medizin selten absolut „richtige“ oder „falsche“ Entscheidungen gibt. Für eine so komplexe Erkrankung wie die Multiple Sklerose mit ihren unterschiedlichen Erscheinungsformen, Ausprägungen und Verläufen sind die allgemein formulierten Leitlinien nicht immer für jeden Einzelfall passend und spiegeln individuelle Gegebenheiten oft nur unzureichend wider.

Gerade bei der Multiplen Sklerose ist ein auf den Patienten „maßgeschneiderter“ therapeutischer Ansatz wünschenswert, bei dem neben den Krankheitssymptomen und -zeichen auch weitere Aspekte in die Beurteilung und Entscheidungen einfließen. Daher muss betont werden, dass Leitlinien nicht mit Richtlinien verwechselt werden dürfen, somit auch keine zwingende rechtliche Bindung haben. So mag es im Einzelfall durchaus Situationen geben, in denen der Arzt gute Gründe hat, von den Leitlinien abzuweichen. Allerdings hat auch diese besondere Situation eine wesentliche Bedeutung für MS-Betroffene: ärztliches Handeln, aber auch das Unterlassen bestimmter Schritte, muss jederzeit begründet werden können. Gleiches gilt für das Befolgen oder Nicht-Befolgen von Leitlinien.

Quelle: BMS 3/2011