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Klinische Studien bei COPD – was bringen sie?

In Deutschland werden immer wieder Teilnehmer für klinische Studien zum Thema COPD gesucht. Mithilfe dieser Studien werden Medikamente, aber auch andere Therapien auf ihre Wirksamkeit bei der Behandlung der Krankheit untersucht. Die Teilnahme an einer solchen Studie ist freiwillig, kann aber den Probanden Vorteile bringen.

Zu den Vorteilen gehört u. a., dass die Teilnehmer unter engmaschiger medizinischer Kontrolle stehen und wertvolle Tipps zur Prävention von Beschwerden und zu deren Behandlung erhalten. Da klinische Studien i. d. R. an großen medizinischen Zentren durchgeführt werden, profitieren die Probanden auch von den dort existierenden Diagnose- und Therapiemöglichkeiten, sofern diese mit dem Studienaufbau vereinbar sind.

Aufbau von klinischen Studien

Wissenschaftliche Studien sind immer randomisiert und i. d. R. doppelverblindet. Das bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig einer Gruppe von Patienten zugeteilt werden, die entweder das zu testende Medikament oder ein Placebo erhält. Weder die Ärzte noch die Teilnehmer wissen, wer was bekommt. Das ist wichtig, damit das Wissen darum, ob Patienten den zu testenden Wirkstoff oder ein Scheinmedikament erhalten, die Studienergebnisse nicht beeinträchtigt. Es ist also nicht sicher, dass Teilnehmer mit COPD tatsächlich das neue Medikament erhalten, von dem sie sich eine Besserung erhoffen. Darüber müssen sich alle Teilnehmer vor Beginn der Studie im Klaren sein. Sollte sich ein Medikament während der Durchführung der Studie jedoch als sehr gut wirksam gegen die Beschwerden erweisen, gegen die es getestet wird, erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe den Wirkstoff oft ebenfalls – wenn auch später. Einen Rechtsanspruch darauf haben die Probanden jedoch nicht.

Welche Risiken gibt es?

Natürlich birgt die Teilnahme an einer klinischen Studie immer gewisse Risiken, auch wenn die Wissenschaftler, die die Studie durchführen, diese im Vorfeld so weit wie möglich minimieren. Jede Studie, die in Deutschland durchgeführt wird, muss zuvor von der jeweils zuständigen Ethik-Kommission bewilligt werden. Auch die zuständige Bundesbehörde (z. B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) muss der Durchführung der Studie zustimmen. Dafür muss erwiesen sein, dass der Nutzen der Studie die Risiken übersteigt. Dennoch ist es nicht auszuschließen, dass es während der Teilnahme an der Studie u. U. zu unerwünschten Nebenwirkungen des Medikaments oder der Therapie kommen kann. Die Teilnehmer sind daher angewiesen, sich bei allen neu auftretenden Beschwerden an die Studienleitung zu wenden. Zudem findet eine sehr engmaschige Kontrolle statt, mit deren Hilfe unerwünschte Wirkungen rasch aufgespürt werden können. Treten Nebenwirkungen auf, ist die Teilnahme an der Studie für den Betroffenen i. d. R. beendet, um weitere Schäden zu vermeiden. Ohnehin ist es für alle Teilnehmer jederzeit möglich, die Teilnahme an der Studie zu widerrufen. Es entstehen ihnen dadurch keine Nachteile, weder finanzieller noch medizinischer Art. Hinzukommt: Alle Studienteilnehmer sind für den (sehr seltenen) Fall versichert, dass als Folge der Studienteilnahme anhaltende körperliche Schäden auftreten.

Was muss ich tun, um an einer Studie teilzunehmen?

Aktuelle klinische Studien finden interessierte COPD-Patienten auf der Website des Lungeninformationsdienstes. Dort können sie sich über die Studie und ihren Aufbau informieren und schon einmal herausfinden, ob sie den Anforderungen entsprechen, die an die potenziellen Teilnehmer gestellt werden. Denn nicht jede Studie ist für jeden COPD-Patienten gleichermaßen geeignet. Sollte eine Teilnahme infrage kommen, können sich Patienten an die bei der Studie genannte Adresse wenden und ihre Bereitschaft zur Teilnahme erklären. Danach prüfen die Mediziner, ob die Patienten die Voraussetzungen für die Studie erfüllen. Sollte dies der Fall sein, steht der Studienteilnahme i. d. R. nichts mehr im Weg. Die Studienteilnehmer müssen sich jedoch darüber im Klaren sein, dass sie die Therapie den Anweisungen entsprechend durchführen und den betreuenden Ärzten alle Änderungen (z. B. einen Wechsel der bislang verordneten Medikamente) mitteilen müssen, die sich im Laufe der Studie ergeben.

Quelle: COPD und Asthma 4/2017

22.02.18

Klinische Studien