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Patienten in der Arzneimittelforschung

Von der Wirkstoffsuche bis zur Zulassung eines Arzneimittels vergehen durchschnittlich 12 Jahre, in denen das Medikament in verschiedenen Stufen untersucht wird. An Patienten wird der Wirkstoff in den letzten Phasen getestet.

Die Wirkstoffsuche

Am Anfang der Entwicklung eines Medikaments steht in den meisten Fällen die Suche nach einer Stelle im Krankheitsgeschehen, an der der Wirkstoff eingreifen kann. In der Fachsprache heißen diese Angriffspunkte „Targets“. Das sind normalerweise Enzyme oder Rezeptoren oder andere Eiweiße, die bei der Krankheitsentstehung eine Rolle spielen. Sind diese gefunden, suchen die Wissenschaftler nach Wirkstoffen, die diese beeinflussen können.

Präklinische Untersuchung

Die Wirkstoffe werden zunächst in einem umfassenden Prüfprogramm getestet. Dazu gehören Tests auf

  • Toxizität: ob der Wirkstoff giftig ist.
  • Mutagenität: ob der Wirkstoff das Erbgut verändert.
  • Teratogenität: ob der Wirkstoff Embryonen/Föten schädigt.
  • Kanzerogenität: ob der Wirkstoff Krebs verursacht.

Einige Tests werden an Bakterien, im Reagenzglas oder an Zellkulturen durchgeführt, andere an Tieren wie Ratten, Mäusen oder Meerschweinchen. Erst wenn sich der Wirkstoff in diesen Tests als harmlos erwiesen hat, darf er an Menschen erprobt werden. In der Regel sind bis zum Ende der präklinischen Tests mehr als fünf Jahre vergangen.

Klinische Studien

Die klinische Prüfung gliedert sich meist in drei Phasen:

Phase I: In dieser klinischen Phase wird der Wirkstoff in der Regel an gesunden erwachsenen Freiwilligen getestet, die für ihre Teilnahme auch bezahlt werden. In dieser Phase lässt sich noch nicht feststellen, ob die Substanz wirkt. Vielmehr möchte man herausfinden, ob der Wirkstoff gut vertragen wird, welche Nebenwirkungen auftreten und wie er durch den Körper wandert (Aufnahme, Verteilung, Umwandlung, Ausscheidung). Die Teilnehmer werden während der Studie intensiv betreut. Bei nicht vertretbaren Nebenwirkungen wird diese sofort abgebrochen.

Eine Ausnahme bildet die Behandlung von schweren Erkrankungen, bei der erhebliche Nebenwirkungen zu erwarten sind, wie es z. B. in der Krebstherapie der Fall ist. Die Teilnahme an diesen Studien wird nur Patienten angeboten, für die die neue Behandlungsmethode eine Chance darstellen könnte. Es handelt sich dabei in der Regel um Patienten, deren Erkrankung fortgeschritten ist und für die es noch keine wirksame Therapie gibt.

Insgesamt werden in Phase I bis zu 30 Studien durchgeführt, an der insgesamt etwa 60 bis 80 Menschen mitwirken. Aus den Daten entwickeln sogenannte Galeniker die Darreichungsform, wie z. B. Tabletten, Kapseln, Zäpfchen etc.

Phase II: Im zweiten Schritt wird der Wirkstoff erstmals an Patienten erprobt. In Phase II-Studien wird untersucht, ob das Medikament wirkt, welche Neben- bzw. Wechselwirkungen auftreten und welche Dosierung optimal ist. In der Regel wirken an der Untersuchung zwischen 100 bis 300 Patienten mit. Die Studienteilnehmer erhalten in dieser Phase ein Honorar.

Phase III: Im letzten Schritt vor der Zulassung wird der Wirkstoff an mehreren tausend Patienten getestet. Für die Teilnahme an Phase III-Studien erhalten Teilnehmer eine Aufwandsentschädigung. Diese Tests sollen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bestätigen. Studien der Phase II und III beziehen in der Regel eine Kontrollgruppe mit ein, um die Wirksamkeit mit der Standardtherapie oder ggf. einem Placebo zu vergleichen.
Zudem möchte man seltene Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Kontraindikationen (unter welchen Bedingungen das Arzneimittel nicht eingenommen werden darf) nachweisen.

Vorteile einer Studienteilnahme:

  • früher Zugang zu neuen Behandlungen oder Verfahren
  • intensive Betreuung

Nachteile einer Studienteilnahme:

  • mögliche, noch unbekannte Risiken und Nebenwirkungen
  • evtl. zeitaufwendige Tests, Arztbesuche etc.

Zugangsvoraussetzungen

Bei einigen Studien gibt es verschiedene Einschlusskriterien wie z. B. ein bestimmtes Alter, die potenzielle Teilnehmer erfüllen müssen. Manchmal sind auch Ausschlusskriterien aufgeführt, bei denen Betroffene nicht an der Untersuchung teilnehmen dürfen.

Quelle: COPD und Asthma 4/2019

23.03.20

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