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Bedeutung für Auftraggeber

Bedeutung für Auftraggeber

Ist der Auftraggeber einer klinischen Studie ein Pharmaunternehmen, bedeutet deren Durchführung mit erfolgreichem Abschluss, also der Zulassung eines neuen Medikaments, in erster Linie einen Wettbewerbsvorteil. Setzt sich die neue Behandlungsmethode gegen die bis dahin bekannte Therapie durch, entsteht dem Unternehmen ein ökonomischer Nutzen. Klinische Studien sind für die Industrie als Auftraggeber von wesentlicher Bedeutung für eine erfolgreiche Geschäftstätigkeit.

Sorgfaltspflicht

Da klinische Studien, die von der Pharmaindustrie durchgeführt werden, häufig dem Vorurteil begegnen, dass die Durchführung und das Ergebnis der Studie durch ökonomische Interessen beeinflusst sei, ist die Einhaltung bestimmter Kriterien umso wichtiger. Unter dem Bewusstsein der ständigen Beobachtung und Überprüfung müssen Unternehmen, die klinische Studien in Auftrag geben, stets die Wahrung der Sicherheit, des Wohlergehens und der ethischen Rechte eines Studienteilnehmers gewährleisten können.

Verantwortung tragen

Der Organisator der klinischen Studie trägt die Verantwortung während der gesamten Durchführung, aber auch noch danach. Er sollte z. B. dafür sorgen, dass dem Patienten, der sich freiwillig bereit erklärt hat, experimentelle Versuche zu unterstützen und dem die neue Behandlung geholfen hat, diese auch nach Abschluss der Studie, aber vor deren Zulassung zur Verfügung steht. Er sollte nach Möglichkeit z. B. sicherstellen, dass das Medikament nach der Zulassung in allen Ländern zur Verfügung steht, aus denen sich Studienteilnehmer zur Verfügung gestellt haben.

Erkenntnisgewinn teilen

Der erfolgreiche Abschluss einer klinischen Studie bedeutet einen Erkenntnisgewinn für das durchführende Unternehmen, aber auch für die Allgemeinheit. Der Auftraggeber sollte sich bewusst sein, dass alle wissenschaftlichen und klinisch bedeutsamen Daten der Allgemeinheit zur Verfügung gestellt werden sollten. Die sofortige Veröffentlichung dieser Daten dient der Information aller medizinischen Fachkräfte, unabhängig von deren Mitwirken an der klinischen Studie.

Praktische Umsetzung der Forschung

Bevor ein Wirkstoff in der ersten klinischen Studienphase (Phase I) an einer kleinen Gruppe von Patienten getestet wird, hat er in der Regel bereits um die 10 Jahre präklinische Forschung durchlaufen. Klinische Studien bedeuten also die praktische Fortführung bereits langjähriger kostenintensiver Forschung ohne Garantie auf erfolgreiche Zulassung und Refinanzierung dieser Kosten. Im Durchschnitt werden nur 8 % der Wirkstoffe, die klinische Studien durchlaufen, zugelassen. Die Ursache für diesen geringen Prozentsatz ist in vielen Fällen mangelnde Wirksamkeit oder die ungünstige Aufnahme des neuen Wirkstoffes im Körper des Patienten. Nur 10 % aller klinischen Studien scheitern an unerwarteten Nebenwirkungen beim Patienten, da ein Datengewinn in dieser Hinsicht in der Regel bereits durch Tierversuche erfolgt ist, die eine relativ zuverlässige Risikoeinschätzung erlauben.

Barbara Kliem