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Rechte und Pflichten des Teilnehmers

Rechte und Pflichten des Teilnehmers

Neuentwicklungen von Arzneimitteln und deren Überprüfung sind in der Regel mit Unsicherheiten und Risiken verbunden. Teilnehmer an klinischen Studien müssen sich ihrer Rechte und Pflichten bewusst sein, bevor sie zur Teilnahme an den Untersuchungen zustimmen. Allen Patienten wird dabei die bestmögliche Behandlungsmethode zuteil und unnötige Risiken werden möglichst vermieden.

Rechte zum Schutz der Studienteilnehmer

Bereits seit 1964 sind die Rechte zum Schutz von Teilnehmern an klinischen Studien durch den Weltärztebund bestimmt. In der sogenannten Deklaration von Helsinki ist festgelegt, dass die Risiken, denen Teilnehmer eventuell ausgesetzt werden, genau abgeschätzt und gegen den möglichen Nutzen des zu testenden Arzneimittels abgewogen werden müssen. Die sorgfältige Planung einer klinischen Studie und deren genaue Einhaltung und Dokumentation im Studienprotokoll sind vorgeschriebene Inhalte der Deklaration. Ausschließlich erfahrene und spezialisierte Mediziner mit neuesten Kenntnissen über die Behandlungsmöglichkeiten einer Erkrankung sind der Durchführung der Studie befähigt.

Patientenrechte

Alle Studienteilnehmer haben das Recht auf ausführliche Information zu Inhalten und Durchführung der Studie. Ein Ansprechpartner für offene Fragen und Unklarheiten muss den Patienten zur Verfügung gestellt werden. Alle medizinischen Daten, die im Rahmen der Studie gesammelt werden, sind streng vertraulich und dürfen ausschließlich anonym und ohne namentliche Verbindung zu den Teilnehmern ausgewertet werden. Jede Studienplanung muss ihren Teilnehmern ausreichenden Versicherungsschutz bieten.

Probandenversicherung

Neben der Betriebshaftpflichtversicherung des durchführenden Klinikums und der sogenannten gesetzlichen Gefährdungshaftung des Pharmakonzerns kann dazu eine spezifische Probandenversicherung gehören, die im Interesse des Patienten und der Studienleitung Risiken und Gefährdungen abdeckt. Das Absehen vom Abschluss einer solchen Probandenversicherung kann von der Ethik-Kommission als grob fahrlässiges Handeln gewertet werden.

Beendigungsrechte

Treten während der Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie unerwartet schwere Nebenwirkungen oder Komplikationen auf, muss der durchführende Arzt die Behandlung beenden. Daneben hat jeder Patient das Recht, eine Studie zu beenden, wenn er an dieser nicht mehr teilnehmen möchte, ohne dass ihm mit negativen Konsequenzen gedroht werden kann.

Pflichten eines Studienteilnehmers

Der Patient, der sein Einverständnis zur Teilnahme an einer klinischen Studie gegeben hat, stimmt der vorgesehenen Behandlung zu und versichert sein regelmäßiges Erscheinen zu den vereinbarten Behandlungs- und Kontrollterminen. Alle gesundheitlichen Auffälligkeiten und Veränderungen, die im Laufe der Behandlung auftreten, müssen der Studienleitung mitgeteilt werden. Die Angabe von Arzneimitteln, die nicht im Rahmen der Studie eingenommen werden sowie weiterer Behandlungen, die beispielsweise vom Hausarzt durchgeführt werden, ist gegenüber dem Studienarzt notwendig. Die Beantwortung von Fragebögen zu Beschwerden und Befinden durch die Studienteilnehmer ist ebenso üblich wie der erbetene Einblick in die Krankenakte des Patienten.

Barbara Kliem