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Voraussetzungen für Klinische Prüfungen

Voraussetzungen für Klinische Prüfungen

Eine klinische Prüfung ist nach Arzneimittelgesetz § 4, Absatz 23 „… jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.“

Nationale und europäische Leitlinien

Voraussetzung für die klinische Prüfung von Arzneimitteln ist die Einhaltung der Leitlinien, die im Arzneimittelgesetz festgeschrieben sind. In Deutschland erfolgt die Umsetzung über die GCP-Verordnung. Alle darin aufgeführten Verfahren zum Nachweis von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit müssen eingehalten werden. Daneben existieren europäische Leitlinien, die die zuständigen Arbeitsgruppen an der Europäischen Arzneimittelagentur wissenschaftlich erarbeiten. Länderspezifische Anforderungen können dadurch harmonisiert sowie einheitlich ausgelegt und umgesetzt werden.

Freigabe durch die Ethik-Kommission

Die Prüfung eines Arzneimittels am Menschen darf nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission der Prüfung zugestimmt hat und die zuständige Bundesoberbehörde, beispielsweise das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Genehmigung zur Durchführung der Studie erteilt hat. Zusätzlich ist die zuständigeLandesbehörde (in Berlin Landesamt für Gesundheit und Soziales) zu unterrichten.
Ethik-Kommissionen gehen hauptsächlich auf eine Deklaration des Weltärztebundes von 1975 (Deklaration von Helsinki) zurück. Deren Ziel ist die Beurteilung aller Forschung an Lebewesen in Hinblick auf deren Schutz und ethische, rechtliche und soziale Kriterien.

Zusammensetzung der Ethik-Kommissionen

In der Regel setzen sich Ethikkommissionen aus Experten verschiedener Fachrichtungen (Medizin/Wissenschaft, Jura, Pharmazie) sowie Laien zusammen.
Die genaue Zusammensetzung und das Verfahren sind von dem jeweiligen Recht eines Bundeslandes abhängig. Das beantragte Forschungsverfahren wird von der Ethik-Kommission per Votum positiv oder negativ beantwortet.

Anke Tennemann