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Was sind Klinische Studien?

Was sind Klinische Studien?

Klinische Studien sind Untersuchungen, die durchgeführt werden, um an Patienten oder gesunden Menschen neue Medikamente, Therapiemaßnahmen oder Behandlungsformen auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Entwicklung eines Medikaments ist eine langjährige Prozedur, die mit einem hohen Kostenaufwand verbunden ist. Ohne umfassende Prüfung werden weder neue Medikamente noch Behandlungsverfahren zugelassen. Systematisch werden diese an Gruppen von Personen getestet, um Rückschlüsse auf allgemeingültige Wirkungsweisen und Nebenwirkungen ziehen zu können. Auch nach der Zulassung eines Medikaments können klinische Studien wertvolle Ergebnisse über die langfristigen Effekte einer Behandlung und die Anwendung der Behandlung außerhalb der bisher zugelassenen Anwendungskonditionen (Indikationen) liefern.

Repräsentative Ergebnisse durch klinische Studien

Da Erfahrungen von einzelnen Patienten und deren Behandlung nicht repräsentativ sind und teilweise auch Ergebnisse aus Zufall sein können, sind klinische Studien an großen Patientengruppen notwendig, um allgemeine Erkenntnisse zu erlangen. Diese Untersuchungen von Patientengruppen im Rahmen klinischer Studien sind mit statistischer Planung, systematischer Durchführung und sorgfältiger Auswertung verbunden, die unter Umständen hohe Geduld und Ausdauer erfordern. Zu den Aspekten, die für die Durchführung einer klinischen Studie notwendig sind, gehören zunächst die Registrierung der Studie, die Anfertigung eines Studienprotokolls und die Auswahl der Probanden. Die zu untersuchenden Kriterien müssen ebenso festgelegt werden wie die Dosierung des zu testenden Wirkstoffes, die zur Verifizierung der Ergebnisse gewöhnlich notwendige Kontrollgruppe und die Methode, mit der die im Rahmen der Studie gewonnenen Ergebnisse ausgewertet werden können.

Regularien zur Durchführung klinischer Studien

Strenge Regularien bestimmen die Verfahren, die durchlaufen werden müssen, damit ein Medikament oder eine Behandlungsmethode am Kranken angewandt werden kann. Klinische Studien werden in Kliniken und von Ärzten durchgeführt, die auf ihrem Gebiet über umfassende Erfahrungen verfügen. Um eine Studie durchführen und deren Sicherheit gewährleisten zu können, müssen ausreichende Daten vorliegen. Außerdem muss eine Ethik-Kommission die Studie genehmigen und die Durchführung im Rahmen eines kontrollierten Umfeldes beobachten. Zusätzlich muss seit 2004 die jeweils zuständige Bundesoberbehörde Arzneimittelstudien genehmigen.

Geschichte klinischer Studien

Obwohl bereits seit Beginn des 19. Jahrhunderts die industrielle Fertigung die Apothekenzubereitung von Medikamenten weitgehend verdrängt hatte, werden heute übliche Zulassungsprozeduren erst seit der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts – federführend durch die USA – angewandt. Vorher beschränkten sich die Untersuchungskriterien auf pharmazeutische Qualität und Unbedenklichkeit. Die Wirksamkeitsprüfung im Rahmen von Studien, wie wir sie heute kennen, erfolgt in den USA und der EU (damals Europäische Wirtschaftsgemeinschaft) seit den 1960er-Jahren und wurde maßgeblich vom sogenannten Contergan-Skandal beeinflusst. Bezog sich die Gesetzgebung zum Thema Arzneimittel vorher auf deren Preisgestaltung und Werbemaßnahmen, entwickelte sich durch die damaligen Ereignisse ein Gesetz zum Verbraucherschutz.

Barbara Kliem