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Wer führt klinische Studien durch?

Wer führt klinische Studien durch?

Klinische Studien werden in der Regel von Arzneimittelunternehmen oder von Forschungsinstitutionen durchgeführt und von Sponsoren finanziert. Der Sponsor ist verantwortlich für alle organisatorischen Abläufe im Rahmen der Studie und die Sicherheit der Probanden in Form von deren Versicherung. Sponsoren können Fachgesellschaften, das Bundesministerium für Bildung und Forschung oder Unternehmen sein. Renommierte wissenschaftliche Medien verlangen die Nennung des Sponsors im Rahmen der Veröffentlichung der Studienergebnisse.

Finanzierung/Sponsoring

Arzneimittelhersteller haben ein Interesse an der Finanzierung klinischer Studien, um ihre Produkte zur Zulassung zu bringen. Diese Art von Sponsoring muss häufig dem Vorwurf standhalten, wirtschaftliche Interessen in den Mittelpunkt der Forschung zu stellen. Daher haben sich Initiativen entwickelt, die nicht-kommerzielle Interessen verfolgen und klinische Studien unabhängig von unternehmerischen Zielen finanzieren. Allerdings ist auch bei nicht unternehmerisch gesponserten klinischen Studien, beispielsweise durch Universitätsinstitute und deren angeschlossenen Forschungseinrichtungen, die Förderung über Drittmittel durch Pharmaunternehmen möglich. Neben den universitären Einrichtungen werden klinische Studien durch staatliche und halbstaatliche Einrichtungen sowie sonstige Einrichtungen des Gesundheitswesens finanziert.

Durchführung der Studien

Klinische Studien können z. B. in Kliniken, Arztpraxen oder speziellen Forschungseinrichtungen durchgeführt werden. Verantwortung, Organisation und Finanzierung obliegen dem Sponsor, der Monitor überwacht den Prozess der klinischen Prüfung und der Prüfarzt ist verantwortlich für die praktische Durchführung der klinischen Studie.
Die Durchführung der Studien wird häufig von spezialisierten Dienstleistern, sogenannten Contract Research Organisations, vorgenommen. Diese weltweit mehr als 1000 Auftragsforschungsorganisationen handeln im Auftrag der Medizinprodukte produzierenden Unternehmen und sind größtenteils über den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) gelistet. Die etabliertesten haben sich in Deutschland zum „Bundesverband der medizinischen Auftragsinstitute“ zusammengeschlossen.

Datenbankerfassung

Die gesammelten Ergebnisse einer klinischen Studie werden in ein sogenanntes Datenbankmanagement-System (Clinical Database Management System, CDBMS) und in ein LIMS genanntes Labor-Informations- und Management-System eingetragen. Nach dem Durchlaufen der Studie von allen Patienten, zu denen auch diejenigen gezählt werden, die die Studie aufgrund verschiedener Gründe abbrechen, wird die Datenbank für weitere Eintragungen gesperrt; man spricht vom sogenannten Database Lock. Danach werden die vorher geplanten statistischen Analysen vorgenommen und in Berichten festgehalten. Diese dienen als Grundlage der weiteren Ergebnisverwertung, beispielsweise als Basis einer Publikation oder der Zulassung eines neuen Arzneimittels.

Finanzierung von Koordinierungszentren

Um klinische Studien an möglichst vielen medizinischen Einrichtungen durchführen zu können, werden auch die Koordinierungszentren für Klinische Studien, die als zentrale Dienstleistungsunternehmen an Hochschulen angesiedelt sind, vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziert.

Barbara Kliem