curado
Sie sind hier: Startseite » Klinische Studien » Arzneimittelprüfung » Zulassung von Arzneimitteln
Zulassung von Arzneimitteln

Zulassung von Arzneimitteln

Die Zulassung eines neuen Arzneimittels erfolgt aufgrund einer behördlich erteilten Genehmigung, die an verschiedene Bedingungen geknüpft ist. Das umfassende Zulassungsverfahren hat den Zweck der Risikovorsorge und der Abwehr von gesundheitlichen Gefährdungen, die durch nicht wirksame oder schädliche Arzneimittel hervorgerufen werden können. Die Arzneimittelbehörden prüfen das von Pharmaunternehmen zur Zulassung eingereichte Medikament auf pharmazeutische Qualität, therapeutische Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des Arzneimittels.

Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Das wichtigste Kriterium zur Zulassung eines neuen Medikamentes ist die Abwägung zwischen Nutzen und Risiko, die stets im Einzelfall durchgeführt werden muss. Nur wenn ein Überwiegen des Nutzens im Vergleich zu den Risiken vorliegt, ist die Zulassung zu rechtfertigen. Kehrt sich das Verhältnis nach der Zulassung um, muss das Medikament vom Markt genommen werden. Bei der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses werden nicht nur die Unbedenklichkeit für den Patienten, sondern auch für die öffentliche Gesundheit und den Umweltschutz berücksichtigt.

Zulassungsanforderungen

Die Anforderungen zur Zulassung eines Medikaments sind in den westlichen Ländern weitgehend einheitlich. In der europäischen Union gelten Verfahren zur EU-weiten Zulassung, die zentral und dezentral festgesetzt werden. Strenge Vorschriften für die Zulassung von Medikamenten gelten, seit Arzneimittel weitgehend industriell hergestellt werden und Arzneimittelskandale verdeutlichten, dass klare Regelungen erforderlich sind.

Rolle der klinischen Prüfungen

Die Ergebnisse einer klinischen Prüfung gehören zu den Unterlagen, die die pharmazeutische Qualität eines zur Zulassung eingereichten Medikamentes belegen sollen. Dabei belassen es die Arzneimittelbehörden nicht bei einer theoretischen Betrachtung der Unterlagen, sondern überzeugen sich durch Inspektionen vor Ort von der Einhaltung der Richtlinien im Sinne der Guten Arbeitspraxis, die Richtlinien wie die der Guten Klinischen Praxis und die der Guten Herstellungspraxis enthält. In Deutschland obliegt dies den jeweiligen Arzneimittelbehörden der Länder.

Harmonisierung der Richtlinien

Die International Conference on Harmonisation stimmt die wesentlichen Arzneimittelzulassungsrichtlinien in Europa, den USA und Japan bezüglich Ergebnisorientierung und Dokumentenformat aufeinander ab, sodass eine mehrfache Durchführung ein und derselben klinischen Studie entfallen kann. Die Unabhängigkeit der einzelnen Behörden voneinander führt aber dazu, dass einzelne Medikamente nur regional zugelassen werden.

Zulassungsvoraussetzungen

Die Zulassungsunterlagen müssen in einem einheitlich definierten Format, dem sogenannten Common Technical Document (CTD)-Format vorliegen und in verschiedenen Modulen alle Ergebnisse zu Herstellung, Forschung und Entwicklung enthalten. Modul 5 enthält die Ergebnisse klinischer Studien. Der Nachweis der pharmazeutischen Qualität enthält die Zusammensetzung bezüglich Menge und Art der Bestandteile. Das deutsche Arzneimittelgesetz definiert Qualität als die „Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird“.

Barbara Kliem